Medizinische Teile

Medizinische Teile

ABIS begann 2009 mit medizinischen Teilen. Davor beschäftigten wir uns hauptsächlich mit Automobil- und Unterhaltungselektronik. Ein deutscher Kunde fragte, ob wir für ihn Endoskopgehäuse herstellen könnten. Wir sagten, wir würden es versuchen. Damals beschäftigten sich in Shenzhen nicht viele Fabriken mit medizinischem Spritzguss. Unsere Einrichtung war einfach, es gab keinen Reinraum und die Materialkontrolle war nicht streng. Die erste Charge von Mustern wurde verschickt. Der Kunde sagte, die Abmessungen seien in Ordnung, es seien jedoch Partikel auf der Oberfläche vorhanden. Dabei erfuhren wir, dass für medizinische Teile völlig andere Sauberkeitsanforderungen gelten als für Automobilteile.

Dieses Projekt hat nicht geklappt. Aber danach begannen wir, die Medizin ernst zu nehmen. Erhielt 2012 die ISO 13485. Baute unseren ersten Reinraum im dritten Stock, Klasse 8, etwa 80 Quadratmeter. Rückblickend haben wir einige falsche Ausrüstungsentscheidungen getroffen. Das Überdrucksystem war zu laut, HEPA-Filter mussten zu oft ausgetauscht werden, die Betriebskosten waren letztendlich höher als erwartet.

Medizin macht mittlerweile etwa 15 % unseres Geschäfts aus. Nicht riesig, aber die Margen sind besser als im Automobilbereich. Lassen Sie mich erklären, was wir eigentlich tun.

 

Spritzguss

Wir betreiben regelmäßig PC, PPSU, PEEK. Maschinen von 80T bis 1600T, Kleinteile und Großteile beide in Ordnung. Die häufigsten medizinischen Anwendungen, die wir sehen:

Gehäuse für Diagnosegeräte. Blutzuckermessgeräte, Blutdruckmessgeräte und so etwas. Hohes Volumen, mittlere Präzisionsanforderungen, hauptsächlich kosmetische Teile. Seit sechs Jahren stellen wir Abdeckungen für Blutzuckermessgeräte für eine japanische Marke her. Jährlich etwa 500.000 Stück. 16-Hohlraum-Heißkanalform, 22 Sekunden Zykluszeit. Technisch nicht schwierig, aber Konsistenz ist wichtig. Sechs Jahre in Folge mit Cpk über 1,5.

Verbrauchsmaterial. Blutentnahmeröhrchenkappen, Reagenzkartengehäuse, Pipettenspitzen. Der Reinraum der Klasse 8 im dritten Stock betreibt diese hauptsächlich. Wir stellen viele Pipettenspitzen für ein inländisches IVD-Unternehmen her. . 1000Ul-Größe, 64-Form aus PP-Material. Der schwierige Teil ist die Konzentrizität. Wenn die Spitze um mehr als 0,05 mm außermittig ist, wird das Aspirationsvolumen ungenau. Als wir anfingen, lag die Ausschussquote bei 8 %. Die Formführung wurde von vier Führungsstiften auf Präzisions-Positionierblöcke umgestellt. Habe es auf 0,3 % gesenkt.

Implantat-bezogene Teile übernehmen wir nicht oft. Nicht, weil wir es nicht können, sondern weil die Validierungszyklen zu lang sind. Ein Kunde kam wegen PEEK-Wirbelsäulenkäfigen zu uns. Von der ersten Anfrage bis zur Produktion vergingen dreieinhalb Jahre. Materialvalidierung, Biokompatibilitätstests, dazwischen klinische Studien. In dieser Phase konnten wir nicht viel helfen. Das Projekt wurde trotzdem abgebrochen, weil dem Kunden die Finanzierung ausgegangen war. Verlorenes Geld für eine Form.

MIM ist unsere Stärke

Metallspritzguss. Gut für kleine, komplexe Metallteile mit großem-Volumen. Mittlerweile gibt es in Shenzhen viele MIM-Läden. Wir machen das seit der Eröffnung der Fabrik im Jahr 1996, einer der früheren.

Medizinische MIM-Anwendungen, die wir am häufigsten sehen:

Laparoskopische Instrumentenbacken und Scherenköpfe. Komplexe Geometrie, interne Hohlräume und herkömmliche Bearbeitung sind entweder nicht möglich oder kosten zu viel. MIM erledigt das auf einmal und poliert es anschließend. Wir beliefern kontinuierlich mehrere inländische Endoskophersteller. Ich kann sie nicht konkret benennen. Das Material besteht hauptsächlich aus 17-4PH-Edelstahl, die Härte nach dem Sintern beträgt HRC 28-32. Das Spiel der Backen-Passflächen wird innerhalb von 0,03 mm gehalten.

Kieferorthopädische Klammern. Großes Volumen, aber wir haben nur ein Projekt durchgeführt und nicht weitergemacht. Der Kunde baute seine eigene Linie. Klammern sind so. Nur wenige große globale Marken bringen ihn, sobald sie den Prozess herausgefunden haben, ins Haus. Outsourcen Sie nicht langfristig.

Orthopädische Schrauben. 17-4PH oder 316L. Wir haben Muster erstellt, keine Produktionsaufträge. Das Hauptproblem besteht darin, dass wir keine Oberflächenbehandlung durchführen könnenSterilisationIn-house müssten Subunternehmer vergeben werden. Der Kunde war der Meinung, dass die Lieferkette zu lang sei.

MIM für Medizin hat ein Problem mit der Materialzertifizierung. Die FDA hat Anforderungen an Metallpulver in Implantatqualität-, nicht alle Pulverlieferanten verfügen über die entsprechende Dokumentation. Derzeit verwenden wir Pulver von BASF und einem inländischen Lieferanten, der mit der Chinesischen Akademie der Wissenschaften verbunden ist. Für beide liegen Biokompatibilitätsdaten vor. Aber theoretisch müssen Sie jedes Mal, wenn Sie die Pulvercharge wechseln, eine erneute Validierung durchführen. Kunden wollen dafür nicht immer bezahlen.

Sekundärbearbeitung und Montage

Medizinische Teile benötigen häufig eine Nachbearbeitung.Lasermarkierungist am häufigsten. UDI-Codes, LOT-Nummern, Ablaufdaten. Wir haben zwei Faserlasermarkierer, die Metall und Kunststoff markieren können. Geschwindigkeit ist nicht das Problem, sondern die Positionierung. Die Blutentnahmeröhrchen eines Kunden erforderten eine Markierungspositionstoleranz von ±0,2 mm. Um es richtig zu machen, musste eine spezielle Vorrichtung gebaut werden.

UltraschallschweißenWir machen ziemlich viel davon. Bei der Montage von Kunststoffteilen kommt häufig Ultraschall zum Einsatz, beispielsweise bei der oberen und unteren Abdeckung von Testkarten. Parameter müssen angepasst werden. Amplitude, Schweißzeit, Haltezeit, je nach Material unterschiedlich. PC-zu-PC lässt sich problemlos verschweißen. Von PC zu ABS muss man aufpassen, zu viel Energie und man bekommt Flash.

Bei der Montage übernehmen wir einige Projekte, nicht alle. Hängt von der Komplexität ab. Einfaches Einpressen, Dosieren ist möglich. Für alles, was mit der Montage elektronischer Komponenten zu tun hat, haben wir keine Ausrüstung. Ein Kunde wollte, dass wir ein tragbares Diagnosegerät mit Batterie zusammenbauen. Wir haben es zitiert, der Kunde hat es letztendlich selbst gemacht. Wahrscheinlich das Beste. Dieses Projekt wurde später zurückgerufen. Bezogen auf die Batterie-.

Über dieReinraums

Wir verfügen derzeit über zwei Reinräume. Im dritten Stock befindet sich die 8. Klasse, Baujahr 2012, mit Kunststoffteilen. Im fünften Stock befindet sich eine 2019 hinzugefügte Klasse 7 mit geringerer Stellfläche, hauptsächlich für die MIM-Nachbearbeitung und -Inspektion.

Die Wartung der Klasse 7 kostet deutlich mehr als die der Klasse 8. Das Personal muss beim Ein- und Ausgehen zweimal die Kleider wechseln, wodurch die Produktionseffizienz beeinträchtigt wird. Unsere Auslastung der Klasse 7 ist eigentlich nicht so hoch, vielleicht 60-70 % pro Jahr. Als wir es gebaut haben, dachten wir, dass es viele hochwertige medizinische Projekte geben würde. Die Realität ist, dass die meisten Projekte mit Klasse 8 in Ordnung sind.

Reinraum-Partikelüberwachung, die wir an SGS auslagern und vierteljährlich testen. Temperatur und Luftfeuchtigkeit überwachen wir selbst, kontinuierliche Aufzeichnung. Diese Daten müssen archiviert werden, Kunden prüfen sie bei Audits.

Was wir nicht tun

Manche Dinge liegen außerhalb unseres Zuständigkeitsbereichs. Es ist besser, offen darüber zu sprechen.

Sterilisation. EO-Sterilisation, Gamma-Sterilisation, wir führen keines von beiden durch. Es ist eine Unterauftragsvergabe erforderlich. Es gibt einige Spezialisten in der Umgebung von Shenzhen. Wir können bei der Koordinierung helfen, aber die Kosten fallen separat an.

Langzeitimplantate-. Künstliche Gelenke, Herzstents und so etwas. Wir haben weder die Qualifikation noch die Erfahrung. Selbst wenn jemand danach fragt, nehmen wir es nicht an.

Sterile Verpackung. Blisterverpackung in medizinischer-Qualität, Tyvek-Versiegelung, wir haben nicht die nötige Ausrüstung. Wir können normale PE-Beutel verpacken, aber das ist keine sterile Barriere.

Unterstützung bei der Dokumentation klinischer Studien. Wir können Materialzertifikate, Maßberichte und In--Prozessinspektionsaufzeichnungen bereitstellen. Aber klinische Protokolle, Ethikgenehmigungen, das ist nicht unser Aufgabenbereich.

Wie die Zusammenarbeit mit uns normalerweise verläuft

Für die Anfragephase sind Zeichnungen erforderlich, vorzugsweise 3D. Keine Zeichnungen, nur ein physisches Muster. Wir können es rückwärts-scannen, dafür fällt jedoch eine Gebühr an. Wenn das Produktdesign noch nicht abgeschlossen ist, können wir zur Validierung zunächst Prototypen erstellen. Wir haben CNC und SLA.

Das Angebot kommt in der Regel innerhalb von 2-3 Werktagen zurück. Die Werkzeugkosten werden separat angegeben. Der Preis pro Stück hängt vom Material, der Anzahl der Kavitäten, der Zykluszeit und der Sekundärbearbeitung ab. Für medizinische Teile berechnen wir in der Regel einen Aufschlag von 15–20 % auf den Standardpreis. Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Reinraumbetrieb kosten Geld.

Der Zeitrahmen für die Formentwicklung hängt von der Komplexität ab. Einfache Kunststoffteile 6-8 Wochen. Komplex mit Rutschen und Liftern 10-12 Wochen. MIM-Formen sind schneller, da die Teile im Allgemeinen kleiner sind.

Nach der ersten Artikelfreigabe unterzeichnen wir einen Produktionsvertrag. Für medizinische Teile bitten wir unsere Kunden in der Regel, einen jährlichen Einkaufsrahmenvertrag zu unterzeichnen. Wir nehmen keine einzelnen Kleinserien ab, außer während der Musterentwicklung. Der Grund dafür ist, dass für medizinische Teile feste Kosten für die Parametersperrung und Dokumentenverwaltung anfallen. Zu klein und wir können es nicht zum Laufen bringen.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte direkt an den Vertrieb. Senden Sie Zeichnungen an die Anfrage-E-Mail. Beachten Sie, dass es sich um ein medizinisches Projekt handelt. Wir beauftragen den richtigen Projektingenieur mit der Weiterverfolgung.

ABIS MOLD Technology Co.,Ltd ist einer der bekanntesten Hersteller medizinischer Teile in Shenzhen und Zulieferer in China. Willkommen im Großhandel für medizinische Kunststoffformen, individuelle Präzisionsschläuche, OEM-Kathetersets, Katheterzubehörformung, Katheterausrüstung, Kathetertiefverarbeitung, IVF-Laborverbrauchsmaterial und medizinische Kunststoffschläuche aus unserer Fabrik.