Lieferant medizinischer Formen für Spritzguss

Ich habe 25 Jahre in diesem Geschäft verbracht. Begonnen im Jahr 1996, als ISO13485 noch nicht einmal auf dem Radar der meisten Menschen war. Damals bedeutete „medizinischer Schimmel“, dass man eine etwas bessere Dokumentation und vielleicht ein Zertifikat an der Wand brauchte. Jetzt? Das regulatorische Umfeld ist so komplex geworden, dass ich erlebt habe, wie milliardenschwere OEMs bei der Lieferantenqualifizierung ins Stolpern geraten sind.

 

Folgendes sagt Ihnen niemand im Voraus:Die Wahl eines Anbieters medizinischer Formen ist keine Beschaffungsentscheidung. Es ist eine Entscheidung des Risikomanagements.Die Formkosten betragen vielleicht 40 % dessen, was Sie während der Lebensdauer des Werkzeugs tatsächlich ausgeben. Der Rest? Validierung, Wartung, Qualitätsprobleme, logistische Probleme und alles, was um 2 Uhr morgens passiert, wenn der QC-Manager Ihres Lieferanten keine E-Mails beantwortet.

Die wahren Zahlen hinter den Kosten für medizinische Schimmelpilze

Lassen Sie mich Ihnen zeigen, was ein typisches Klasse-II-Geräteformprojekt tatsächlich kostet. Dies basiert auf einer Spritzenzylinderform mit 64 Kavitäten, die wir letztes Jahr angegeben haben, im Vergleich zu dem, was der Kunde letztendlich für seine „billigere“ Alternative bezahlt hat:

Nach all dem kam der Kunde zu uns. Am Ende haben wir 40 % des Werkzeugs neu aufgebaut. Ihre „Einsparungen“ führten zu einer Kostenüberschreitung von 57 %.

Ich sage nicht, dass Offshore immer falsch ist. Wir haben unseren Sitz in Shenzhen, um Himmels willen. Aber es gibt Offshore mit angemessener technischer Unterstützung, und es gibt Offshore mit einem Angebot, das außer dem Stahl nichts beinhaltet.

Welche Art von Lieferant benötigen Sie eigentlich?

Hier vermasseln die meisten Beschaffungsteams. Sie senden die gleiche Ausschreibung an 15 Lieferanten, von Prototypenbaubetrieben bis hin zu Full-Service-Vertragsfertigern. Das ist so, als ob Sie einen Imbisswagen und ein Michelin-Restaurant bitten würden, für Ihr Hochzeits-Catering zu bieten.

Hier ist meine ehrliche Meinung: Wenn Ihr jährliches Volumen weniger als 50.000 Teile beträgt, denken Sie gründlich darüber nach, ob Spritzgießen überhaupt das richtige Verfahren ist. . 3D-Druck und Silikonguss sind für die Medizintechnik mit kleinen Stückzahlen so gut geworden, dass die Investition in Werkzeuge nicht mehr immer sinnvoll ist.

Die Zertifizierungsfrage: Jeder irrt

Ich höre ständig: „Haben Sie ISO13485?“

Ja, das tun wir. Das gilt auch für 500 andere Geschäfte in Guangdong. Das Zertifikat sagt fast nichts über die tatsächliche Leistungsfähigkeit aus.

Was Sie fragen sollten:

Für FDA-regulierte Produkte:

• Wann war Ihre letzte FDA-Inspektion? (Wenn sie sagen „Wir wurden noch nie kontrolliert“, ist das nicht unbedingt schlecht, es bedeutet nur, dass ihre Kunden sich um die Registrierung gekümmert haben. Aber sie sollten die Antwort kennen.)
• Können Sie mir Ihr CAPA-Protokoll der letzten 12 Monate zeigen? Nicht die geschlossenen Artikel. Die Offenen. Das sagt mir, wie sie mit Problemen umgehen.
• Wem gehört das Validierungsprotokoll für das Spritzgießen? (Richtige Antwort: Ja. Aber ein guter Lieferant verfügt über Vorlagen und weiß, welche IQ/OQ/PQ-Dokumentation Sie benötigen.)

Zur Einhaltung der EU-MDR:

• Wie gehen Sie mit den Rückverfolgbarkeitsanforderungen gemäß Anhang II um? (Wenn sie verwirrt aussehen, gehen Sie weg. MDR-Dokumentationsanforderungen sind kein Scherz.)
• Wie ist Ihr Prozess für Benachrichtigungen über wesentliche Änderungen?

Letzteres ist entscheidend. Ich kenne ein Katheterprojekt, das in der prä-klinischen Phase gescheitert ist, weil der Harzlieferant das Additivpaket geändert hat, ohne es jemandem mitzuteilen. Der Former hat es nicht bemerkt. Der Gerätehersteller hat es nicht bemerkt. Jeder fand es heraus, als das Produkt acht Monate nach Beginn der Entwicklung die Biokompatibilitätsprüfung nicht bestand. So etwas kommt häufiger vor, als man denkt.

ROI-Berechnung: Wann lohnt sich Qualitätswerkzeug?

Also gut, lassen Sie uns einmal rechnen, was der Beschaffung wirklich am Herzen liegt.

Szenario: 500.000 Teile/Jahr Produktion, 5 Jahre Werkzeuglebensdauer, Medizinprodukt der Klasse II

Das preisgünstige Werkzeug kostet im Laufe seiner Lebensdauer 185 % mehr pro Teil. Dabei ist noch nicht einmal das regulatorische Risiko berücksichtigt, wenn Schrottteile zum Kunden gelangen.

Ich habe die Ausschuss- und Ausfallzeiten aus unseren internen Daten sowie einigen Benchmarks von Plastics Today entnommen. Ihre Laufleistung variiert, aber das Muster bleibt bestehen: Billige Werkzeuge sind teure Werkzeuge.

Was wir bei ABIS eigentlich machen

Kurzer Überblick über uns: 400+ Formen pro Jahr aus Shenzhen, etwa 60 % gehen an Kunden aus der Medizin- und Automobilbranche in Europa und Nordamerika. Das machen wir seit 1996.

Unser medizinisches Portfolio umfasst viele -Werkzeuge mit großer Kavität für Einwegartikel: Spritzenkomponenten, Katheternaben, IVF-Verbrauchsmaterialien und Diagnosekartuschen. Die Art von Dingen, bei denen Sie ±0,02 mm über 64 oder 128 Kavitäten und einen CPK über 1,33 bei kritischen Abmessungen benötigen.

Für die medizinische Produktion betreiben wir einen Reinraum der Klasse 100.000. Es ist nicht Klasse 7, um ehrlich zu sein. Wenn Sie Implantate herstellen, die eine Umgebung der ISO-Klasse 5 oder 6 erfordern, sind wir nicht Ihr Geschäft. Ich kann Ihnen zwei Anbieter in Deutschland nennen, die das gut machen.

Worin wir gut sind:

• DFM-Feedback, bevor Sie sich auf die Bereitstellung von Tools festlegen (wir erkennen Probleme, deren Behebung 20.000 US-Dollar kosten würde, nachdem Sie die Tools bereitgestellt haben)
• Werkzeuge mit mehreren{0}Kavitäten, bei denen die Konsistenz von Kavität-zu-kavitäten wichtig ist
• Vollständige Dokumentationspakete für IQ/OQ/PQ-Unterstützung
• Technische Änderungen ohne Vorlaufzeit von 6 Wochen

Worin wir nicht gut sind:

• Schnelle Prototypenaufträge (gehen Sie zu Proto Labs, die sind schneller)
• Mikro-Formen mit einem Schussgewicht von weniger als 0,5 g (Accumold und MTD sind besser)
• Werkzeuge, die Sie in Ihrem eigenen Werk einsetzen möchten (wir sind hier auf die Produktion eingestellt, nicht auf den Verkauf von Werkzeugen-nur, obwohl wir das gelegentlich tun)

Die Validierungskosten, die niemand einkalkulieren kann

Eine weitere Sache, die Beschaffungsteams immer wieder unterschätzen: die Validierung.

Medizinisches Spritzgießen ist das, was die FDA als „Spezialverfahren“ bezeichnet. Sie können die Qualität des Teils nicht überprüfen, nachdem es geformt wurde. Der Prozess selbst muss validiert werden. Das bedeutet IQ/OQ/PQ-Protokolle, was Dokumentation bedeutet, was Messung bedeutet, was Geld bedeutet.

Echtes Beispiel aus einem Projekt, das wir letztes Jahr unterstützt haben: Form mit 96 Kavitäten, 8 kritische Abmessungen pro Kavität, der Kunde wollte vollständige CPK-Daten für die PQ. Das sind 768 Messungen pro Schuss, 30 Schüsse pro Lauf, 3 Läufe für PQ. Allein für die PQ-Phase sprechen wir von 69.120 Datenpunkten. Ihr QA-Team hat sechs Wochen damit verbracht.

Die Form kostete 92.000 US-Dollar. Die Validierungskosten (interne Arbeit plus unsere Unterstützung) beliefen sich auf rund 65.000 US-Dollar. Niemand veranschlagt 70 % der Werkzeugkosten für die Validierung, aber bei medizinischen Werkzeugen mit großem Hohlraum ist das tatsächlich nötig.

Wenn Ihr Lieferant dies nicht versteht und einen Kunden noch nie bei der FDA-Validierung unterstützt hat, werden Sie Probleme bekommen. Vielleicht nicht. Definitiv.

Entscheidungsrahmen

So würde ich über die Lieferantenauswahl nachdenken, wenn ich auf der OEM-Seite wäre:

Wir versuchen nicht, für jeden alles zu sein. Wenn Sie in 3 Wochen ein Prototypenwerkzeug mit 4 Kavitäten benötigen, sind wir nicht das Richtige für Sie. Wenn Sie ein Produktionswerkzeug mit 64 Kavitäten und vollständiger Validierungsunterstützung benötigen und planen, es fünf Jahre lang zu betreiben, lassen Sie uns reden.

Nächste Schritte

Wenn einer dieser Punkte auf Ihre Situation zutrifft, wenden Sie sich über die Website an uns. Wenn Sie CAD-Dateien senden, bearbeiten wir das erste DFM-Feedback in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Für die erste Bewertung fallen keine Gebühren an.

Eine Bitte: Geben Sie in der Anfrage Ihr jährliches Zielvolumen und Ihren Zeitplan an. „Wie viel kostet eine Form?“ ist fast unmöglich zu beantworten, ohne zu wissen, ob Sie über die Lebensdauer des Werkzeugs 10.000 Teile oder 10 Millionen Teile benötigen.